Validació demètodes analítics segons estàndards de farmàcia

Identificador:  TFG:2630

Handle: https://hdl.handle.net/20.500.11797/TFG2630

Autors:  Ventura Argelaga, Anna

Resum:
L’objectiu principal d’aquest projecte consisteix en la validació del mètode ACTH501, mètode analític amb el qual s’estudia la presència d’ATBS lliure en productes de personal care, fabricats a la planta AMPS de la companyia Clariant Ibérica S.A. La validació es va fer tenint en compte que es tracta d’un mètode establert no normalitzat, de manera que es van estudiar diferents paràmetres. Aquests són la linealitat, els límits de detecció i quantificació, la precisió, l’exactitud i la robustesa. Cadascun dels paràmetres es va validar amb testos i estudis estadístics, alguns dels quals es van complementar amb evidències visuals, com n’és el cas de la robustesa. El criteri d’acceptació que es va utilitzar en cada cas va ser establert per la responsable de qualitat de l’empresa, tenint en compte la finalitat principal del mètode. El mètode AC-TH501, observant els resultats obtinguts al llarg del procés de validació i els criteris d’acceptació establerts, es considera vàlid per ser utilitzat en l’anàlisi d’aquests mateixos productes però amb finalitats farmacològiques, com a excipients.